對流感疫苗疑慮的誠心回應
疫苗專區 資料來源：台大醫院小兒部李秉穎醫師
對疫苗疑慮的誠心回應
作者：李秉穎 (本文被自由時報自由廣場退稿)
台灣兒科醫學會秘書長
沒有任何報告認為流感疫苗跟噬血症候群有關，尼爾遜氏兒科經典教科書則清楚指出人類微小病毒B19是噬血症候群的病因之一。從噬血症候群病人身上分離出微小病毒，就明示了其因果關係。
Epstein-Barr病毒是引起噬血症候群最常見的原因，它對百分之九十九以上的個人都是良性的。一旦感染後，它會在體內終生潛伏。雖然沒有抗病毒藥物，但病人都會自行恢復，這些事實無法否定該病毒會引起致命的噬血症候群。同樣地，人類微小病毒B19大多只引起良性的病毒疹，在某些人身上也許會潛伏一段時間，但或許是個人體質作祟，極少數人會被引發出嚴重的細胞激素風暴，經典教科書才認定它是噬血症候群的元凶之一。
美國新英格蘭雜誌最近的文章提到，三位嬰兒本身有遺傳性的「嚴重複合式免疫缺乏症候群」，在還沒診斷出來的情形下使用活性減毒輪狀病毒疫苗，結果疫苗的病毒引起了腸胃炎。
2006年新英格蘭雜誌刊登兩種輪狀病毒疫苗的試驗報告以後，隨即登出筆者對免疫功能不全者安全性的質疑。後來大家的共識是，無論哪一種輪狀病毒疫苗都對免疫功能不全者有可能的副作用，但其效益遠超過它可能的負面影響。這就好像目前國內常規在新生兒接種活性減毒的卡介苗，它也可能對沒有診斷出來的免疫缺損兒有點危險，但卡介苗畢竟已經保護了無數的嬰兒免於嚴重結核病的威脅。
新流感疫苗是一種非活性疫苗，跟活性減毒輪狀病毒疫苗完全不同。所有國家都將免疫功能不全者列為非活性流感疫苗的優先接種對象，因為他們特別容易罹患重症或死亡。
所有流感病毒都會不斷突變，度過一波流行之後，一定會出現下一波。我們不知道下一波會出現在幾星期或幾年之後，但可以確定在新流感變身再度來襲的時候，打過疫苗或得過感染的人很少機會出現重症，其他沒有抗體的人仍有相當高的死亡率。希望專業人士都有正確的認識，莫讓無辜的民眾受害。
2010.2.2 自由時報自由廣場相關文章
B19致死？徵求醫界良心！
◎ 賴秀穗
雖然劉小弟的檢驗報告已出爐，宣稱因感染B19病毒導致死亡，結論是劉小弟之死與疫苗無關。這樣的結果當然難以令人接受，難怪劉小弟的爸爸劉錦成先生昨天投書媒體，憤慨的說：「一支未完全公開公正接受檢驗的疫苗、一份黑箱作業的病理解剖報告，甚至是家屬未知情下送去美國ＣＤＣ的任何正式報告，能挽回多少民眾對疫苗的信心？」
B19病毒在二○○五年才有人類感染的報告，主要感染十歲以下的小孩，造成短暫性的臉頰及手背的紅皮疹，一、兩週內恢復不會導致死亡，五十％以上的成年人，也都感染過有抗體，懷孕婦女感染有可能導致早產。在劉小弟身上用聚合酉每鏈反應（ＰＣＲ）檢測到B19病毒，應該是劉小弟正值感染B19病毒的年齡，打疫苗後起了反應，在免疫力下降時，感染或活化潛伏在體內的B19病毒，這時從劉小弟的遺體檢出B19病毒是必然的，但它不是致死的主因，衛生署有很多醫學專家，這種道理應該知道，為何沒有人挺身出來說明。
動物疫苗注射後也常有不 良反應，嚴重者在幾分鐘內就休克死亡，這樣顯然動物的死亡與疫苗有直接關係。有些打了疫苗後，有不良反應但沒立即死亡，在兩、三週後卻死於其他病原的感染，顯然這種情形是看不出與疫苗有直接關係，但不能排除間接的關係。因此政府對疫苗致死的案例，應從寬認定，給予適當的賠償及關懷。
目前較積極在推動施打新流感疫苗的國家只有十六個，世界各國疫苗的施打率，以台灣最高約二十五％，其次是南韓約二十％，美國約十六％，日本約十三％，法國約八％，德國約六％，中國約四％。至於泰國、菲律賓及印尼等國，根本就沒有施打疫苗的計畫。且寒冬將盡，後天（四日）就是立春，鑒於第二波的大流行並未出現，疫情已見緩和，各國也不再積極要求民眾施打疫苗，在國光疫苗有安全的爭議下，衛生單位有必要花費大錢宣導施打疫苗嗎？更希望有良知的醫療專業人員挺身而出，檢討B19病毒致死的疑點，不要讓劉小弟含怨而眠。 （作者為台灣大學獸醫學系名譽教授）
2010.2.3 自由時報自由廣場相關文章
疫苗安全性的研究模式
◎ 劉競明
自由廣場昨日刊載賴秀穗教授「B19致死？徵求醫界良心！」一文，筆者在此拋磚引玉，盼形成專家學者之公共論壇。
美國新英格蘭雜誌上週（一月二十八日）的報導談到嬰兒使用的輪狀病毒疫苗（rotavirus vaccine），至少有兩名嬰兒在接受兩劑輪狀病毒五價疫苗注射後的一個月裡，發生所謂「嚴重複合式免疫缺乏症候群（Severe Combined Immunodeficiency）（ＳＣＩＤ）。最重要的發現是：在三位罹患ＳＣＩＤ案例的糞便檢體中，用反轉錄式多聚合?的連鎖反應（RT-PCR）以及基因定序研究（gene-sequence analysis）中，診斷出其糞便有存活的疫苗輪狀病毒（ vaccine-acquired rotavirus），顯示疫苗的安全性發生了問題。
所謂ＳＣＩＤ症候群，是體內缺乏Ｂ細胞與Ｔ細胞免疫的遺傳疾病，當小兒有上述疾病，並受到活性之疫苗病毒之感染就會發生。對於上述免疫缺乏症候群的嬰兒，活體疫苗為施打之禁忌（contraindication）。
這些施打過輪狀病毒疫苗的嬰兒，竟然在數月內就發生劇烈腹瀉、脫水、肺炎、休克、呼吸衰竭等現象。這些症狀描述與診斷結果，讓筆者不禁想到數月來台灣所發生的「疑似新型流感疫苗併發症」的風波及醫療爭議事件；加上台中「劉小弟事件」之後，引發一波疫苗「緩打潮」至今，民眾也開始對小兒新型流感疫苗該不該打第二劑產生疑慮。
在無家族史情況之下，會罹患ＳＣＩＤ，究竟是否因其注射前就已經有蛛絲馬跡，譬如血液淋巴球太低等先期免疫缺陷症候（sign）？或者是否因疫苗注射後，免疫機制受到抑制，讓病毒活化而致病？似乎是國內這些疑似新型流感疫苗合併症問題的最佳研究模式（research model）。
或許小兒免疫、病毒、遺傳學、生化及疫苗產製等各領域專家學者，可進一步研究找出致病原因的方向；對於小兒疫苗注射前是否應增加血液篩檢項目評估，也是應該思索的議題。 （作者為長庚醫院助理教授級主治醫師）
2010.2.3 衛生署相關聲明
新型流感疫苗為不活化疫苗，不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀
國人所接種之國光與諾華新型流感疫苗是屬於不活化疫苗，依據世界衛生組織與國際PIC/S GMP標準之規定，於疫苗製造時須使用經「確效」之病毒去活化方法，製程中亦須執行適當管制試驗，最後對於疫苗成品進行各項品質與安全性試驗，包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」，當疫苗通過檢驗無殘留病毒活性時才能放行，因此新型流感疫苗不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀。
依據WHO與PIC/S GMP的規定，在製造流感疫苗過程中，於收集單價病毒液後所進行之病毒去活化，必須執行「確效」試驗來證明該去活化方法之有效性及穩定性。執行確效試驗時，須取樣檢體以雞胚胎蛋測定殘餘病毒，直到檢測不到病毒為止。此外，於流感疫苗生產過程各階段，包括種病毒株、單價病毒液、經不活化之病毒原液及最終分裝之疫苗，均須訂有具代表性之檢驗項目與合格標準，以管制疫苗之品質。其中項目之一，即包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」。該試驗乃是將疫苗檢體接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中，於35℃培養3天後，採集尿囊液，再接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中，同樣再於35℃培養3天，假如檢體含有殘留之流感病毒，便會經由這兩次的雞胚胎蛋培養而大量複製，並以血球凝集試驗即可偵測該病毒活性。因此使用經確效製程進行製造且經檢驗合格之新型流感疫苗，已無殘留病毒安全性之疑慮。
作者：李秉穎 (本文被自由時報自由廣場退稿)
台灣兒科醫學會秘書長
沒有任何報告認為流感疫苗跟噬血症候群有關，尼爾遜氏兒科經典教科書則清楚指出人類微小病毒B19是噬血症候群的病因之一。從噬血症候群病人身上分離出微小病毒，就明示了其因果關係。
Epstein-Barr病毒是引起噬血症候群最常見的原因，它對百分之九十九以上的個人都是良性的。一旦感染後，它會在體內終生潛伏。雖然沒有抗病毒藥物，但病人都會自行恢復，這些事實無法否定該病毒會引起致命的噬血症候群。同樣地，人類微小病毒B19大多只引起良性的病毒疹，在某些人身上也許會潛伏一段時間，但或許是個人體質作祟，極少數人會被引發出嚴重的細胞激素風暴，經典教科書才認定它是噬血症候群的元凶之一。
美國新英格蘭雜誌最近的文章提到，三位嬰兒本身有遺傳性的「嚴重複合式免疫缺乏症候群」，在還沒診斷出來的情形下使用活性減毒輪狀病毒疫苗，結果疫苗的病毒引起了腸胃炎。
2006年新英格蘭雜誌刊登兩種輪狀病毒疫苗的試驗報告以後，隨即登出筆者對免疫功能不全者安全性的質疑。後來大家的共識是，無論哪一種輪狀病毒疫苗都對免疫功能不全者有可能的副作用，但其效益遠超過它可能的負面影響。這就好像目前國內常規在新生兒接種活性減毒的卡介苗，它也可能對沒有診斷出來的免疫缺損兒有點危險，但卡介苗畢竟已經保護了無數的嬰兒免於嚴重結核病的威脅。
新流感疫苗是一種非活性疫苗，跟活性減毒輪狀病毒疫苗完全不同。所有國家都將免疫功能不全者列為非活性流感疫苗的優先接種對象，因為他們特別容易罹患重症或死亡。
所有流感病毒都會不斷突變，度過一波流行之後，一定會出現下一波。我們不知道下一波會出現在幾星期或幾年之後，但可以確定在新流感變身再度來襲的時候，打過疫苗或得過感染的人很少機會出現重症，其他沒有抗體的人仍有相當高的死亡率。希望專業人士都有正確的認識，莫讓無辜的民眾受害。
2010.2.2 自由時報自由廣場相關文章
B19致死？徵求醫界良心！
◎ 賴秀穗
雖然劉小弟的檢驗報告已出爐，宣稱因感染B19病毒導致死亡，結論是劉小弟之死與疫苗無關。這樣的結果當然難以令人接受，難怪劉小弟的爸爸劉錦成先生昨天投書媒體，憤慨的說：「一支未完全公開公正接受檢驗的疫苗、一份黑箱作業的病理解剖報告，甚至是家屬未知情下送去美國ＣＤＣ的任何正式報告，能挽回多少民眾對疫苗的信心？」
B19病毒在二○○五年才有人類感染的報告，主要感染十歲以下的小孩，造成短暫性的臉頰及手背的紅皮疹，一、兩週內恢復不會導致死亡，五十％以上的成年人，也都感染過有抗體，懷孕婦女感染有可能導致早產。在劉小弟身上用聚合酉每鏈反應（ＰＣＲ）檢測到B19病毒，應該是劉小弟正值感染B19病毒的年齡，打疫苗後起了反應，在免疫力下降時，感染或活化潛伏在體內的B19病毒，這時從劉小弟的遺體檢出B19病毒是必然的，但它不是致死的主因，衛生署有很多醫學專家，這種道理應該知道，為何沒有人挺身出來說明。
動物疫苗注射後也常有不 良反應，嚴重者在幾分鐘內就休克死亡，這樣顯然動物的死亡與疫苗有直接關係。有些打了疫苗後，有不良反應但沒立即死亡，在兩、三週後卻死於其他病原的感染，顯然這種情形是看不出與疫苗有直接關係，但不能排除間接的關係。因此政府對疫苗致死的案例，應從寬認定，給予適當的賠償及關懷。
目前較積極在推動施打新流感疫苗的國家只有十六個，世界各國疫苗的施打率，以台灣最高約二十五％，其次是南韓約二十％，美國約十六％，日本約十三％，法國約八％，德國約六％，中國約四％。至於泰國、菲律賓及印尼等國，根本就沒有施打疫苗的計畫。且寒冬將盡，後天（四日）就是立春，鑒於第二波的大流行並未出現，疫情已見緩和，各國也不再積極要求民眾施打疫苗，在國光疫苗有安全的爭議下，衛生單位有必要花費大錢宣導施打疫苗嗎？更希望有良知的醫療專業人員挺身而出，檢討B19病毒致死的疑點，不要讓劉小弟含怨而眠。 （作者為台灣大學獸醫學系名譽教授）
2010.2.3 自由時報自由廣場相關文章
疫苗安全性的研究模式
◎ 劉競明
自由廣場昨日刊載賴秀穗教授「B19致死？徵求醫界良心！」一文，筆者在此拋磚引玉，盼形成專家學者之公共論壇。
美國新英格蘭雜誌上週（一月二十八日）的報導談到嬰兒使用的輪狀病毒疫苗（rotavirus vaccine），至少有兩名嬰兒在接受兩劑輪狀病毒五價疫苗注射後的一個月裡，發生所謂「嚴重複合式免疫缺乏症候群（Severe Combined Immunodeficiency）（ＳＣＩＤ）。最重要的發現是：在三位罹患ＳＣＩＤ案例的糞便檢體中，用反轉錄式多聚合?的連鎖反應（RT-PCR）以及基因定序研究（gene-sequence analysis）中，診斷出其糞便有存活的疫苗輪狀病毒（ vaccine-acquired rotavirus），顯示疫苗的安全性發生了問題。
所謂ＳＣＩＤ症候群，是體內缺乏Ｂ細胞與Ｔ細胞免疫的遺傳疾病，當小兒有上述疾病，並受到活性之疫苗病毒之感染就會發生。對於上述免疫缺乏症候群的嬰兒，活體疫苗為施打之禁忌（contraindication）。
這些施打過輪狀病毒疫苗的嬰兒，竟然在數月內就發生劇烈腹瀉、脫水、肺炎、休克、呼吸衰竭等現象。這些症狀描述與診斷結果，讓筆者不禁想到數月來台灣所發生的「疑似新型流感疫苗併發症」的風波及醫療爭議事件；加上台中「劉小弟事件」之後，引發一波疫苗「緩打潮」至今，民眾也開始對小兒新型流感疫苗該不該打第二劑產生疑慮。
在無家族史情況之下，會罹患ＳＣＩＤ，究竟是否因其注射前就已經有蛛絲馬跡，譬如血液淋巴球太低等先期免疫缺陷症候（sign）？或者是否因疫苗注射後，免疫機制受到抑制，讓病毒活化而致病？似乎是國內這些疑似新型流感疫苗合併症問題的最佳研究模式（research model）。
或許小兒免疫、病毒、遺傳學、生化及疫苗產製等各領域專家學者，可進一步研究找出致病原因的方向；對於小兒疫苗注射前是否應增加血液篩檢項目評估，也是應該思索的議題。 （作者為長庚醫院助理教授級主治醫師）
2010.2.3 衛生署相關聲明
新型流感疫苗為不活化疫苗，不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀
國人所接種之國光與諾華新型流感疫苗是屬於不活化疫苗，依據世界衛生組織與國際PIC/S GMP標準之規定，於疫苗製造時須使用經「確效」之病毒去活化方法，製程中亦須執行適當管制試驗，最後對於疫苗成品進行各項品質與安全性試驗，包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」，當疫苗通過檢驗無殘留病毒活性時才能放行，因此新型流感疫苗不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀。
依據WHO與PIC/S GMP的規定，在製造流感疫苗過程中，於收集單價病毒液後所進行之病毒去活化，必須執行「確效」試驗來證明該去活化方法之有效性及穩定性。執行確效試驗時，須取樣檢體以雞胚胎蛋測定殘餘病毒，直到檢測不到病毒為止。此外，於流感疫苗生產過程各階段，包括種病毒株、單價病毒液、經不活化之病毒原液及最終分裝之疫苗，均須訂有具代表性之檢驗項目與合格標準，以管制疫苗之品質。其中項目之一，即包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」。該試驗乃是將疫苗檢體接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中，於35℃培養3天後，採集尿囊液，再接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中，同樣再於35℃培養3天，假如檢體含有殘留之流感病毒，便會經由這兩次的雞胚胎蛋培養而大量複製，並以血球凝集試驗即可偵測該病毒活性。因此使用經確效製程進行製造且經檢驗合格之新型流感疫苗，已無殘留病毒安全性之疑慮。
