衛生福利部-「醫療機構施行實驗室開發檢測依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第四十三條規定申請核准作業原則」，詳細內容如說明段及附件。

說明：
一、依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向衛福部申請並經核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。

二、次依特管辦法第43條規定，本辦法110年2月9日修正施行前，已施行附表四檢測項目之醫療機構，有不符合第36條至第38條規定者，應自修正施行之日起3年內(113年2月8日)補正並依第7條規定申請核准、登記。

三、醫療機構於特管辦法110年2月9日修正施行前，已提供實驗室開發檢測服務者，請依旨揭作業原則申請核准事宜，相關附件已置於衛福部網頁（路徑：衛生福利部首頁/本部各單位及所屬機關/醫事司/生醫科技及器官捐贈/實驗室開發檢測），如有申請問題，請向「實驗室開發檢測工作小組」洽詢（電話：02-8964-3000分機3073、3074、3075；電子信箱：ldts@jct.org.tw